Itraconazolul este o materie primă farmaceutică slab solubilă, cu o solubilitate în apă de numai 0,2 mg/mL (pH=3). În prezent, itraconazolul injectabil disponibil comercial include adesea excipientulhidroxipropil beta-ciclodextrină sausulfobutil eter beta-ciclodextrină. Acești excipienți formează complexe cu itraconazol, crescându-i solubilitatea în apă și stabilitatea pentru a îndeplini cerințele pentru formulările injectabile. Se înțelege că adăugarea de excipienți de tip ciclodextrină este de obicei de aproximativ 15 ori mai mare decât cantitatea de itraconazol, ceea ce face ca impuritățile introduse de excipienți să fie semnificative. Beta-ciclodextrina este un degradant major în astfel de excipienți utilizați pentru soluții injectabile, iar siguranța sa necesită investigații suplimentare. Prin urmare, referitor la metoda cromatografiei lichide pentru determinarea beta-ciclodextrinei din Farmacopeea Chineză ediția 2020, acest studiu își propune să determine conținutul de beta-ciclodextrine în itraconazolul injectabil și să valideze metodologia. Au fost testați diverși factori de influență pentru a investiga efectele acestora asupra determinării beta-ciclodextrinei în formulările injectabile de itraconazol.
Prin validarea metodei, rezultatele au demonstrat că metoda de determinare a beta-ciclodextrinei în itraconazol injectabil este specifică, limitele de detectare și cuantificare îndeplinind cerințele, prezentând o liniaritate bună și o precizie ridicată. Metoda este fezabilă, oferind o referință pentru determinarea conținutului de beta-ciclodextrină în itraconazolul injectabil. Testarea factorilor a relevat o schimbare semnificativă a cantității de beta-ciclodextrină la temperaturi ridicate, sugerând că companiile ar trebui să acorde atenție variațiilor de temperatură în timpul proceselor de producție și depozitare.
